Resumo:

O produto Fabius MRI - Estação de Trabalho de Anestesia pode soltar peças se for posicionado próximo do equipamento de ressonância – Registro 10407370065 - da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda, CNP 02.535.707/0001-28.

Identificação do produto ou caso:

Fabius MRI - Estação de Trabalho de Anestesia - Nome Técnico: Aparelho de Anestesia - Registro 10407370065 - Classe de Risco III (Alto Risco)Modelo: Fabius MRI - Séries Afetadas em ANEXO (Mapa de Distribuição).

Problema:

A fabricante Dräger recebeu relatos de ocorrências nas quais o Fabius MRI ou peças do aparelho foram atraídas pelo campo magnético da ressonância magnética. Se o Fabius MRI for posicionado demasiado próximo do equipamento de ressonância, a força magnética do MRI pode soltar peças do Fabius MRI e ferir pessoas. Segundo a empresa, o manual de instruções e a marcação do aparelho especificam claramente que o aparelho deve ser utilizado apenas em áreas em que a força de campo não seja superior a 40mTesla. Segundo a empresa, os casos reportados resultaram do fato de o aparelho ter sido deslocado da área de 40mTesla e da marcação do aparelho, enquanto não estava em utilização.

Ação:

Empresa está alertando os usuários sobre a possibilidade do equipamento ser atraído pelo campo magnético da ressonância magnética, quando deslocado da ára de limite de 40mTesla (400 Gauss). A empresa enviará Carta aos clientes chamando a atenção para o problema e dando orientações dos procedimentos para evitar o problema (ANEXO). Cód. PR54354_54316_TSB 5

Histórico:

A empresa recomenda ao usuário "que certifique-se de que o Fabius MRI não é deslocado ou posicionado em áreas com mais de 40mTesla (400Gauss), mesmo em alturas em que não é utilizado no paciente. Seguir todas as informações e advertências que estão no manual de instruções do equipamento." Além disso, os usuários devem seguir todas as informações que são apresentadas durante a instalação e treinamento pela equipe de treinamento da Dräger no Brasil. "Durante as instalações e treinamento do Fabius MRI a equipe da Dräger no Brasil apresenta as instruções de uso e advertências referente ao produto, e no caso do Fabius MRI a equipe ainda entrega uma carta de recomendação com finalidade de otimizar a utilização e o funcionamento do Fabius MRI e de reduzir riscos, dentro da carta é especificado que o usuário deve respeitar as faixas de delimitação de área: Para garantir que o Fabius MRI opere com segurança e sem interferência na proximidade de um sistema para ressonância magnética . Ver carta anexa. (anexo 2) Em todo processo de instalação do equipamento a Dräger delimita a área de segurança com uma faixa amarela com a limitação de 40mTesla. Conforme carta anexa. anexo 2" (ANEXO)

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA